il nostro prodotto

Le mascherine ADVISORS & MANAGEMENT sono un Dispositivo Medico di Classe I CE e sono prodotte in conformità ai requisiti della norma applicabile, EN 14683: 2019. In particolare, sono conformi al TIPO II di questa norma.

 

Inoltre, sono conformi ai requisiti delle parti applicabili della ISO 10993, per la biocompatibilità.

 

Il materiale filtrante con cui sono realizzate le maschere ADVISORS & MANAGEMENT (un SMS) è prodotto in Italia secondo gli standard qualitativi necessari per le applicazioni medicali ed è stato validato da numerosi test eseguiti sia dal produttore che dagli utenti.

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La conformità ai requisiti delle norme è stata verificata effettuando le prove richieste dalla EN14683.

 

In particolare:

• Efficienza di filtrazione batterica (BFE):> 98%

• Pressione differenziale (traspirabilità): <30 cfu / g

 

I test sono stati eseguiti in diversi laboratori e il test della carica batterica viene ripetuto periodicamente per confermare che il processo di produzione mantiene gli standard di qualità necessari.

Test di traspirabilità e filtrazione batterica sono stati eseguiti su mascherine prototipo, identiche a quelle prodotte da ADVISORS & MANGEMENT.

 

Questi test sono stati eseguiti dal produttore del materiale filtrante, presso il laboratorio ABICH: Il test di Verbania.

Il test Bioburden è stato eseguito su maschere prodotte direttamente dal produttore secondo il normale ciclo produttivo ed è stato eseguito presso il laboratorio SAFE di Mirandola.

Il test di citotossicità è stato eseguito presso il laboratorio Tecnopolo di Mirandola (TPM).

 

Le maschere sono prodotte in ambienti a contaminazione controllata, con un processo automatizzato che riduce al minimo la necessità di manipolazione manuale (che comunque avviene secondo rigorosi standard di igiene e sicurezza). Vengono effettuati costanti controlli di qualità per garantire il rispetto delle specifiche, anche in particolare per le saldature del profilo della maschera e delle fasce. Ogni lotto viene rilasciato solo dopo un processo di verifica che si conclude con l'emissione di una Dichiarazione di Conformità. Il produttore opera in un sistema di qualità costruito secondo i requisiti della norma ISO 13485, attualmente in fase di certificazione. Ciò include le procedure per i controlli delle materie prime, la registrazione di tutte le attività svolte durante la fase di produzione, la tracciabilità di ogni lotto di prodotto finito e di materie prime, la gestione della qualità di stoccaggio e distribuzione. Il piano di etichettatura delle maschere è stato realizzato secondo i requisiti della direttiva 93/42 sui dispositivi medici e la norma ISO 15223.

Una documentazione tecnica completa, che include un rapporto di valutazione clinica e un'analisi dei rischi condotta secondo i requisiti della ISO 14971, è conservata presso la sede del produttore.

 

Il Dispositivo Medico è marcato CE dal produttore in conformità alla Direttiva 93/42 ed è stato inserito nel database dei dispositivi medici del Ministero della Salute Italiano (numero 2000520).